医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

1、医疗器械产品分类

医疗器械根据其风险程度分为以下几类‌：

‌第一类医疗器械‌：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

‌第二类医疗器械‌：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

‌第三类医疗器械‌：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、‌医疗器械产品的标准分类

国家标准‌：国家标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。对于需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准‌。

‌行业标准‌：行业标准是指特定行业内统一的技术要求标准。这些标准适用于特定行业内的医疗器械产品‌。

‌注册产品标准‌：注册产品标准是指根据医疗器械注册时的技术要求制定的标准。这类标准通常用于确保医疗器械的安全性和有效性‌。

3、医疗器械产品所需标识

‌注册证标识‌：医疗器械在国家药监部门注册后，会颁发注册证，注册证标识包括注册证编号、有效期等信息‌。

‌产品标识‌：用于标识医疗器械的名称、型号、生产厂商、生产日期等信息‌。

‌包装标识‌：标识医疗器械的包装盒、袋或容器上的相关信息，如产品名称、规格型号、批号、生产日期等‌。

‌使用说明标识‌：标识医疗器械的使用说明书中应包含的内容，如使用方法、注意事项、维护保养等‌。

‌警示标识‌：标识医疗器械的危险性、禁止事项等警示信息，以提醒用户正确使用和避免危险‌。

‌清洁与消毒标识‌：标识医疗器械的清洁和消毒要求，以确保医疗器械的安全和可靠性‌。

‌包装材料标识‌：标识医疗器械包装材料的材质、质量标准等信息，以确保医疗器械的安全性和防护性能‌。

4、经营医疗器械产品所需资格

‌1.资质要求‌：

《医疗器械经营许可证》‌：这是从事医疗器械销售的基本资质。企业需要符合一系列条件，如具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件等，确保医疗器械的存储和销售环境符合相关标准‌。

‌质量管理机构或人员‌：必须拥有具备专业医疗器械知识和相关法规意识的经营管理人员，他们需对各类医疗器械的性能、用途、质量标准等有深入的了解，能够准确地进行采购、销售等环节的决策与操作‌。

2.人员要求‌：

专业知识和法规意识‌：经营管理人员需具备相关专业学历或职称，熟悉医疗器械的性能、用途、质量标准等，确保经营活动的合规性与专业性‌。

‌质量管理人员‌：质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，负责质量管理、采购、验收等工作‌。

3.经营场所和设施要求‌：

‌经营场所‌：必须具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，场所应具备适宜的面积和布局，划分出专门的储存区域，确保医疗器械能按照不同类别、规格进行合理存放‌。

‌贮存条件‌：具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备‌。

4.质量管理体系‌：

质量管理制度‌：建立健全的质量管理制度，包括采购、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等‌。

‌信息化管理系统‌：鼓励建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，特别是对于第三类医疗器械经营企业，确保经营的产品可追溯‌。

5、医疗器械产品所查验六证‌

‌《医疗器械生产企业许可证》‌

（适用于二、三类医疗器械生产企业）‌。

《医疗器械产品注册证》‌

（或备案凭证）‌。

《医疗器械经营企业许可证》‌

（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）。

‌产品合格证‌‌

‌3C认证证书‌

（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）‌。

‌EMC证书‌

（指医用电器设备）‌。

6、医疗器械不良事件及原因

医疗器械不良事件是指已获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件‌。这些事件可能由医疗器械的已知或未知作用引起，包括副作用、不良反应及过敏反应等。‌

医疗器械不良事件的发生原因：

‌产品的固有风险‌：某些医疗器械的设计或制造过程中可能存在固有的风险。

‌医疗器械功能故障或损坏‌：在使用过程中，医疗器械可能出现功能故障或损坏，导致不良事件。

‌标签、产品使用说明书中的错误‌：如果产品的标签或使用说明书中存在错误或缺陷，可能会导致用户错误使用，从而引发不良事件。

‌产品使用错误‌：用户在使用过程中操作不当或误解产品说明，也可能导致不良事件。

7、医疗器械的管理制度

生产第一类医疗器械：由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械：由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。