UDI法规要求

《医疗器械监督管理条例》

第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

自2021年6月1日起施行

《医疗器械经营监督管理办法》

第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

自2022年5月1日起施行

UDI实施流程

PART 01对医疗器械经营企业实施UDI的要求

组建项目团队，确立企业UDI的管理模式及主要负责人；

医疗器械唯一标识UDI相关政策法规及知识培训；

梳理医疗器械流转流程，确定UDI识读（扫描）的节点；

软件：基于UDI的信息管理系统改造；

硬件：支持一维条码、二维码的条码扫描器；

数据准备：自建DI数据库或外部接口获取数据。

PART 02医疗器械经营企业实施UDI的准备工作

熟悉法规要求，熟悉UDI组成结构
修订质量管理体系文件（部门/岗位）

采购部、采购部经理、质量管理部、质量负责人、质量管理部经理、验收/复核岗位

使用符合UDI要求的系统（改造）
购买扫码设备

准备一维、二维都可以兼容的扫码设备
组建UDI实施团队

采购、信息、物流、质量内部沟通渠道

确定实施品种

PART 03医疗器械经营企业实施UDI的步骤
确定和获取医疗器械UDI标识（DI码）；

医疗器械经营管理软件与国家UDI数据库打通；

系统内已建产品与医疗器械UDI对码;

医疗器械经营管理软件扫码出入库;

CUDI码追溯及查询。

千方百剂UDI解决方案

总结一下