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武威新闻中心

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1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议总结了2022年和过去五年的工作，部署2023年重点工作。

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医疗器械注册管理和监督管理的重点工作提出：2023年要有序扩大UDI应用范围，持续完善注册管理技术支撑体系，进一步提升分类管理水平，逐步推进医疗器械科学研究，提升智慧监管能力，深化国际交流合作。

会议还提出一系列针对医药行业的政策要点导向：

做好重点产品审批、开展自制试剂试点、强化重点监管、加强飞行检查、加强网络销售监管等。医疗器械审评审批制度改革不断向纵深推进，为行业持续发展营造了良好环境更是对医疗企业提出了更高要求。

看一下近年来，国家药品监管部门关于UDI的相关条例：

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01《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定

02《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

把握政策风向，才能迎风启航，作为实施UDI的主体医药企业该如何推进UDI的应用？千方百剂紧跟国家政策，通过UDI解决方案为企业疏通堵点，切实满足客户的需求和提升管理效率。

医疗企业“UDI堵点”

产品管理混乱，各环节分管部门的难以协调，多种信息记录系统不统一；

医疗事故中的责任追溯难，企业对不良事件进行监控和召回问题产品难;

企业自主研发UDI系统，成本高，且容易形成“信息孤岛”，不够智能。

千方百剂UDI解决方案

医药的上游企业可以使用千方百剂的“器械管理系统”赋以产品唯一的追溯标识，中下游企业通过扫码、录入，及时准确记录、保存药品数据，形成互联互通药品追溯数据链。信息可以存储、交换、可以向监管部门提供相关数据，为社会公众提供信息查询。

“操作简便”、“一件一码”、“一码到底”，千方百剂的UDI解决方案提高了企业管理效率，实现产品的生产、流通和使用全过程透明和准确，确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。

“路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。”从行业发展的观点看，UDI是我国建立的唯一的溯本体系，也是医疗器械市场国际化发展的必然趋势。千方百剂笃实创新，愿助力更多医疗企业实现的数据管理与共享，产业转型升级和健康发展。