2024年，我国医药、医保、医疗相关领域体制改革持续深化，多层次保障体系与集中带量采购不断完善，创新成果加速落地。药品和医用耗材的集采规模与质量监管力度进一步加强，药品、器械、诊所等领域政策持续发力。千方百剂密切关注并跟进行业发展态势，深耕信息化方案，助力药品、器械和诊所企业在2025年数字化转型、把合规好+数据资产+管理水平变成新质生产力，强身健体，更高质量地持续发展壮大。

一、2024年药品、器械、诊所行业重大政策要点回顾

1. 推进药品集中采购

• 2024年3月29日《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》与同年6月6日国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》都要求药品与医用耗材集中带量采购提质扩面。
2. 鼓励创新成果转化，加快审批

• 2024年6月6日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的文件，设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等。
3. 推进药品、器械监管体系建设

• 2024年5月20日，《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》和2024年7月10日，国家医保局发布关于征求《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案》都要求医保定点医药机构采购药品时严格落实扫追溯码。

• 2024年9月30日，国家医疗保障局办公室发布关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告，总结经验，提出进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作的相关要求，将药品耗材追溯码采集工作推高到新程度。

• 国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，并于12月7日通过其官网发布，要求自2024年7月1日起实施。其中再次强化了产品唯一标识（UDI）内容，推动医疗器械可追溯走向落地。

• 2024年7月30日，国家药监局发布《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，要求自发布之日起施行。

• 2024年8月26日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，标志着中国医疗器械管理进入了国家立法层了。
4. 诊所备案时代全面开启

• 2022年12月，国务院印发《诊所备案管理暂行办法》，提出规范诊所备案管理，2024年中央进一步推动诊所进入备案时代，对设立诊所程序简化，但对执业人员资质、场地与服务能力的要求更为清晰。
二、2025药品流通行业政策预见要点与千方百剂方案

1.继续落实药品耗材扫追溯码

• 2025年，药监局将总结经验重启码上放心追溯，力度空前，奔向更严监管目的地。全国部分地方已经先行起来。

• 2025年6月底前，各地将完成医保药品耗材追溯码采集工作，下半年开始正式应用医保药品耗材追溯码。

2.推动医保进销存数据上传

• 根据国务院2023年发布的《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，要求加强对定点零售药店的大数据监管，充分发挥“进销存”系统在基金监管中的作用，上传的包括有国家编码的物品的门诊初期库存、出入库单据、销售单据等。根据医保局相关部署，2025年将继续落实，明确了到2025年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立。

3.加强处方流转和监管工作

• 2024年发布的《关于规范医保药品外配处方管理的通知》提出处方流转监管问题。2025年将全面推进电子处方中心建设，而包括河北在内的有些地区已经明确表示，自2025年1月1日起，“双通道”定点零售药店和门诊保障定点零售药店均需通过国家统一医保信息平台电子处方中心流转药品处方，不再接受纸质处方。

千方百剂方案

千方百剂医药ERP+医保接口+药品耗材追溯码功能+远程诊疗系统+门诊统筹功能+处方流转功能+双通道功能+码上放心接口+政策新要求+多系统融合

1.构建药品全流程监管闭环

• 千方百剂一键接入药品追溯码，通过医药管理系统，内置扫码入库、扫码销售及追溯数据上传功能，对接国家和各地医保电子处方中心，实现“应扫尽扫”。

2.GSP实施安全风控体系

• 千方百剂系统自带GSP模块，严格参照国家药品监管法规要求，对采购、验收、陈列、养护及销售等环节进行全流程记录与监管。

• 自动识别配伍禁忌、药品有效期及存储条件，减少差错与违规，保障患者用药安全。

3. 对接医保和处方监管

• 千方百剂系统可根据所在地区接入医保电子结算，并支持诊所开通医保刷卡支付，满足就诊与购药环节多支付渠道。协助诊所、药店快速适配多种报销模式、病历保留与结算需求。

• 同时进行处方合规管理，支持处方留存、复核、追溯与智能预警，帮助诊所和药店实时监控处方真实性、用药合规性。
三、2025医疗器械流通行业政策预见要点与千方百剂方案

1.重点推进UDI政策动向

• 2025开始，医疗器械产品需要在生产、经营、流通、使用等各环节中通过UDI实现数据流通。此外，国家药监局在起草“三医联动”政策，也是紧紧围绕着UDI做顶层架构设计。医疗器械产品想要进入医保体系，必须具备UDI标识。因此，若想紧跟政策风向标，抓住市场先机，一定要加大对UDI的重视。

2.全面加强UDI施行力度

• 2025年国家药监局还将加大力度推动UDI的实施。据《医疗器械监督管理条例》，将持续推进103种第二类医疗器械作为第三批实施品种实施UDI，强化注册人与备案人责任，增设产品唯一标识（UDI）追溯，实现医疗器械可追溯。

3.医疗器械入库出库扫码

• 2024年9月份，国家药监局在《对十四届全国人大二次会议第1929号建议的答复》中提出要大力推动医保医用耗材编码相关工作。2025年，国家药监局将持续落实计划，按照“码库结合”的原则，推进建立编码标准数据库，实现数据的动态更新。

4.UDI医保价值体现

• 随着医保药品耗材追溯码的应用要求，UDI的医保价值会得到明显体现。

5.2025中国首部医疗器械监管法最新动态

• 2024年8月国家药监局就《医疗器械管理法（草案）》公开征求意见，预计在2025年将持续推进该法案的立法进程。法案仍将监管作为重中之重，在保留了《医疗器械监督管理条例》绝大部份监管内容的基础上，增加了“医疗器械标准”、“医疗器械研制”、“医疗器械进出口”，及首次提出“医疗器械警戒代替不良事件”。
千方百剂方案

千方百剂器械ERP+UDI+PDA+温湿度自动监测设备+医保应用功能+码上放心接口+政策新要求+多系统融合
1.符合监管要求的追溯管理

• 针对创新器械，系统提供合规追溯码应用方案，确保经营过程透明、安全，助力客户迅速适应政策变动与市场增长。

2.器械采购与库存全程智能化

• 千方百剂系统支持器械在线采购、自动生成入库单、智能库存预警，有效降低器械经销商和诊所管理成本。

3.着重加强器械注册监管

• 千方百剂软件着重加强了医疗器械合格注册证的管理功能。在商品档案建立时，系统要求必须上传并验证医疗器械的注册证明文件，确保产品信息的真实性和合法性。
四、2025诊所行业政策预见要点与千方百剂方案

1.扩大门诊统筹覆盖面

• 2025年，国家将推进门诊统筹工作。在2024年9月国务院新闻发布会上，国家医保局提出扩大门诊统筹支付范围，开展门诊慢特病保障，全面建立职工医保普通门诊统筹和城乡居民诊用药保障机制。从 2025年1月1日起，多地区如甘肃、山西已经开始实施基本医疗保险门诊慢特病政策执行全省统一标准，扩大门诊统筹范围。

2.加强电子病历系统建设

• 2025年国家将加大病历电子化率，根据卫健委发行的《医院病历内涵质量提升行动方案(2023-2025年)实施细则》要加强信息化建设，采用电子病历系统等技术手段提高病历管理效率和准确性，到2025年末，子病历应用水平应显著提高。

千方百剂方案

千方云诊所系统+药品耗材医保应用功能+处方流转平台对接+政策新要求+多系统融合
1.对接门诊统筹工作

• 千方百剂软件积在医药系统基础上新增“门诊统筹”功能端口，根据各省份设置了对应的编号。定点药店和定点诊所一键选中即可为购药者成功操作刷卡。

2. 数字化一站式管理

• 千方云诊所管理系统不仅提供高效的电子病历管理，还涵盖电子处方、患者管理、治疗理疗记录、采购销售、进销存、财务报表等，帮助诊所高效应对2025年政策升级。

中国进入了“严肃医疗时代”

严: 就是严格甚至严厉，法规体系化，监管数字化，飞检常态化，处罚法规化。

肃: 就是铁腕整治医药、医保、医疗行业腐败与欺诈骗保乱象，肃清不正之风。

这样的时代显著特点是：①

无论医保，还是药监，进入智慧监管模式和轨道，监管更加依靠信息化手段。

无论医保，还是药监，为了实现监管目的，最终要监管最底层的进销存业务数据。

药品、医疗器械、诊所企业必须适应“严肃时代”，那就要选择高品质软件系统和高价值服务。使用系统不只是合规好，更要把系统转化成新质生产力，促进企业业务好和管理好。

所以，要坚定发展信心，立足本地，依靠“合规好+业务好+管理好”来持续提升“区域生态环境主导能力”，稳行在高处。

来源 管家婆千方百剂